La indústria farmacèutica és un sector amb un alt nivell d’especialització i incidència en la societat, per aquest motiu requereixen una regulació a part.
Aquesta indústria produeix medicaments de diverses tipologies i formats; pols comprimits, càpsules, solucions líquides.. Per les seves característiques cada producte necessita una línia de fabricació diferent, que cal situar sempre dins de les Bones Pràctiques de Fabricació o Good Manufacturing Practices (GMP).
Per la indústria farmacèutica és imprescindible complir la regulació GMP per tal de poder comercialitzar productes farmacèutics en el mercat.
Què significa GMP?
El GMP són totes les pràctiques definides per les agències de control globals amb l’objectiu de garantir els nivells estàndards de qualitat dels productes. Amb aquestes mesures el mateix procés de fabricació ha de garantir la seguretat, la puresa i l’eficiència del producte.
Per a complir amb el GMP s’han de respectar les regulacions en tots els aspectes de la producció; des de la higiene personal del personal autoritzat, els equips i l’entorn de treball fins als materials de la producció.
A més, cal documentar els procesos per tal d’assegurar que es compleixen els processos de fabricació adequats segons la regulació GMP.
Què s’aconsegueix amb l’aplicació de GPM?
- Aconseguir una cadena de producció fiable i segura.
- Evitar la contaminació creuada.
- Mantenir processos de fabricació eficients.
- Proporcionar productes d’alta qualitat.
Principals causes de contaminació creuada en la indústria farmacèutica
Cada procés de fabricació pot contaminar d’alguna manera el producte, durant la dispensació, barreja, formació de la forma de dosificació, compressió, omplert, recobriment, polit i envasat…
La contaminació creuada és la primera causa d’incidències a les línies de producció.
Tres formes de contaminació creuada:
- Contaminació biològica: Bateries, fongs, virus.
- Contaminació química: Vapor, humitat, molècules.
- Contaminació física: Partícules, pols de la màquina de compressió
Solucions per la contaminació creuada en la indústria farmacèutica
Mantenir un alt nivell d’higiene constant de les zones de treball és imprescindible (Superfícies, terres, maquinària, eines, …) per a evitar riscos. Per aconseguir standards correctes d’higiene cal:
- Planificació i detecció dels punts crítics i necessitats
- Concretar productes químics professionals amb registres per a garantir resultats segurs.
- Establir un pla d’higiene amb processos tancats, seguiment i control.
- Formació del personal autoritzat.
En tots aquests processos la maquinària professional és clau perquè els operaris puguin realitzar de forma eficient i segura els processos de neteja i manteniment.
L’aspiració i eliminació directament a l’origen, en punts estratègics del procés de fabricació, és una solució eficaç per evitar contaminacions.
Dibosch incorpora Delfin al seu catàleg d’aspiració industrial amb una àmplia gamma d’aspiradors especialitzats per eliminar qualsevol tipus de pols farmacèutic com: MTL 3533 (compacte i mòbil).
Tots els aspiradors estan disponibles en versió ATEX i amb filtratge HEPA per tal d’utilitzar-lo en atmosferes potencialment explosives.
Solució per la neteja general en els entorns farmacèutics: Pharma 3533 XXX.
Sales netes o clean rooms
Les cadenes de subministrament de productes farmacèutics, sovint, s’instal·len en sales netes. Ambients on es controla el nombre de partícules per metre cúbic, i és importantíssim mantenir una baixa concentració de micro partícules de pols suspeses en l’aire.
Per aquests espais és vital que l’aspirador o equips que s’utilitzin en sales netes, no alterin els nivells de partícules en suspensió a l’aire.
A més, han de respectar la classificació ISO. Que divideix les sales netes en diverses classes, segons el nivell de contaminació present a la sala i la seva activitat.
Gama LabControl, ha estat dissenyada per a donar resposta específica a les necessitats de treball que requereix les sales netes. I ofereix una neteja segura i eficient.
