La industria farmacéutica es un sector con un alto nivel de especialización e incidencia en la sociedad, por lo que requieren una regulación aparte.
Esta industria produce medicamentos de diversas tipologías y formatos; polvo comprimidos, cápsulas, soluciones líquidas.. Por sus características cada producto necesita una línea de fabricación diferente, que debe situarse siempre dentro de las Buenas Prácticas de Fabricación o Good Manufacturing Practices ( GMP ).
Para la industria farmacéutica es imprescindible cumplir con la regulación GMP para poder comercializar productos farmacéuticos en el mercado.
¿Qué significa GMP?
El GMP son todas las prácticas definidas por las agencias de control globales con el objetivo de garantizar los niveles estándar de calidad de los productos. Con estas medidas el propio proceso de fabricación debe garantizar la seguridad, la pureza y la eficiencia del producto.
Para cumplir con el GMP deben respetarse las regulaciones en todos los aspectos de la producción; desde la higiene personal del personal autorizado, equipos y entorno de trabajo hasta los materiales de la producción.
Además, es necesario documentar los procesos para asegurar que se cumplen los procesos de fabricación adecuados según la regulación GMP .
¿Qué se logra con la aplicación de GPM?
- Conseguir una cadena de producción fiable y segura .
- Evitar la contaminación cruzada .
- Mantener procesos de fabricación eficientes .
- Proporcionar productos de alta calidad .
Principales causas de contaminación cruzada en la industria farmacéutica
Cada proceso de fabricación puede contaminar de algún modo el producto, durante la dispensación, mezcla, formación de la forma de dosificación, compresión, llenado, recubrimiento, pulido y envasado…
La contaminación cruzada es la primera causa de incidencias en las líneas de producción.
Tres formas de contaminación cruzada:
- Contaminación biológica : Baterías, hongos, virus.
- Contaminación química : Vapor, humedad, moléculas.
- Contaminación física : Partículas, pulso de la máquina de compresión
Soluciones por la contaminación cruzada en la industria farmacéutica
Mantener un alto nivel de higiene constante en las zonas de trabajo es imprescindible (superficies, suelos, maquinaria, herramientas,…) para evitar riesgos. Para conseguir estándares correctos de higiene es necesario:
- Planificación y detección de los puntos críticos y necesidades.
- Concretar productos químicos profesionales de limpieza con registros para garantizar resultados seguros y una desinfección efectiva en entornos farmacéuticos.
- Establecer un plan de higiene con procesos cerrados, seguimiento y control.
- Formación del personal autorizado.
En todos estos procesos, tanto la maquinaria profesional como el uso de productos químicos de limpieza adecuados son clave para que los operarios puedan realizar de forma eficiente y segura los procesos de limpieza y mantenimiento.
La aspiración y eliminación directamente en su origen, en puntos estratégicos del proceso de fabricación, es una solución eficaz para evitar contaminaciones.
Dibosch incorpora Delfin a su catálogo de aspiración industrial con una amplia gama de aspiradores especializados para eliminar cualquier tipo de polvo farmacéutico como: MTL 3533 (compacto y móvil).
Todos los aspiradores están disponibles en versión ATEX y con filtrado HEPA para utilizarlo en atmósferas potencialmente explosivas.
Solución por la limpieza general en los entornos farmacéuticos: Pharma 3533 XXX.
Salas limpias o clean rooms
Las cadenas de suministro de productos farmacéuticos, a menudo, se instalan en salas limpias. Ambientes donde se controla el número de partículas por metro cúbico, siendo importantísimo mantener una baja concentración de micro partículas de polvo suspendidas en el aire.
Por estos espacios es vital que el aspirador o equipos que se utilicen en salas limpias, no alteren los niveles de partículas en suspensión en el aire.
Además, deben respetar la clasificación ISO. Que divide a las salas limpias en diversas clases, según el nivel de contaminación presente en la sala y su actividad.
Gamma LabControl, ha sido diseñada para dar respuesta específica a las necesidades de trabajo que requiere las salas limpias. Y ofrece una limpieza segura y eficiente.
